随着五种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品获得批准用于治疗淋巴瘤和骨髓瘤，以及一种双特异性T细胞接合剂（BiTE）获批用于急性淋巴细胞白血病（ALL），基因和细胞免疫治疗在临床及临床前研究中迅速发展并引起了广泛关注。这些突破性进展显著改善了复发/难治性淋巴瘤、骨髓瘤和白血病患者的治疗管理，为癌症治疗带来了新的希望。本书为读者提供了一个关于当前基于细胞和基因的免疫疗法的全面综述。书中深入详细地探讨了包括CAR-T、TCR-T、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、病毒特异性细胞毒性T细胞（Viral CTLs）、自然杀伤细胞（NK）以及T/NK细胞接合剂在内的细胞免疫疗法。书中不仅聚焦于这些疗法的历史背景、生物学原理、研发和生产，还涵盖了毒性管理等多个方面。本书系统性地覆盖了基因和细胞免疫治疗的全链条知识，从基础原理到临床应用，为读者提供了一个完整的知识框架，满足医药创新系统性工程的需求。书中详细介绍了细胞和基因免疫治疗产品的开发、制造和临床应用中的关键问题，为研究人员和临床医生提供了极具实用性的参考，直接支持从实验室到临床的转化。本书结合**研究成果和临床应用案例，展示了基因和细胞免疫治疗领域的前沿进展，激发读者的创新思维，推动多学科交叉领域的技术突破。此外，本书整合了生物学、医学、药理学、毒理学等多个学科的知识，提供了一个综合的理解框架，支持跨学科的创新性思考和合作，为创新医药学的学科规范化建设和人才培养提供了有力支持，帮助培养更多具备前沿知识和创新思维的专业人才。本书为肿瘤治疗领域的研究人员和临床医生提供了极具实用性和指导性的参考，同时也适用于临床医学和基础医学专业的研究生、本科生，帮助他们了解该领域的前沿内容。

李宁, 医学博士，主任医师。国家癌症中心党政办公室主任，中国医学科学院肿瘤医院副院长，临床研究国家质量评价和促进中心（肿瘤领域）常务副主任，国家肿瘤性疾病医疗质控中心专家委员会副主任委员。致力于肺癌微创治疗、靶向生物治疗，肿瘤临床科研设计、开展，抗肿瘤新药、新技术临床试验管理和推动。以第一、通讯作者在Lancet Oncology、JAMA Oncology、Cancer Cell等学术刊物上发表文章数十篇，累计影响因子700余分；作为课题负责人承担国家终点研发计划、国家自然科学基金，973分课题等多项研究，中国医学科学院临床试验能力提升平台（GCP）首席专家。

原著前言 基因改造细胞免疫疗法与T细胞双特异性抗体正在重塑肿瘤治疗格局。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准用于血液恶性肿瘤的5款CAR-T产品及1款T细胞连接剂（T-cell engager）掀起细胞治疗的热潮，也点燃了科学界、医学界与产业界针对血液肿瘤与实体瘤开发免疫治疗方法的热情。在不久的未来，细胞治疗将有望深刻改变肿瘤治疗的方式。本书将涵盖两大类基因与细胞治疗：①基于细胞的免疫疗法：CAR-T、TCR-T、TIL、viral CTLs、NK细胞；②T/NK细胞连接剂，包括BiTE、DART、TanAb等。我们将在前两章回顾先天与适应性免疫的生物学基础以及细胞治疗的发展历史，继而围绕实验室到临床的全过程，包括临床前与临床研究，对各类肿瘤细胞基因治疗方法逐一评述，重点关注CAR-T疗法，并设专章讨论基因与细胞免疫治疗的监管要点，以及制造与生产，包括基因改造细胞疗法的临床现场制造（point-of-care manufacturing）与门诊用药方案。本书面向深度参与细胞基因治疗研发或对其技术细节感兴趣的读者，旨在为其提供一本内容覆盖面广的综述性读物，并每4年更新1次，以紧跟细胞基因治疗领域的迅速发展。 美国密苏里州圣路易斯 阿明·戈巴迪 美国密苏里州圣路易斯 约翰·F. 迪佩西奥